Hotgen Novel Coronavirus (2019-nCoV) – Antigentest (Kolloidales Gold)

Ein immunchromatographischer Assay für den schnellen qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Virus-Antigen mittels anterior-nasalen Abstrichproben befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach 11 MPG in Deutschland bis 24.05.2021 (BfArM GZ: 5640-S-057/21) ohne abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren.

Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigen in menschlichen vorderen Nasenstichproben. Es dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis in entlassenen Fällen verwendet werden. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Proben SARS-CoV-2-Antigen enthalten. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus. Dieses Produkt dient nur als klinische Lagerung und Notfallreserve während des Lungenentzündungsausbruchs einer neuartigen Coronavirus-Infektion und kann nicht als routinemäßiges in-vitro-diagnostisches Reagenz für die klinische Anwendung genutzt werden. Die Testergebnisse des Sets dienen nur zur klinischen Referenz. Es wird empfohlen, eine umfangreiche Analyse des Zustands auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten und anderer Labortests durchzuführen.

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